产品注册证名称：人体电阻抗评测分析仪
产品别称：HRA智能健康管理设备
产品注册证：冀械注准20222070056
产品型号：HRA-I

冀械注准20222070056

一、产品综述

HRA（Health Risk Appraisal）系秦皇岛惠斯安普医学系统有限公司所研发的智能健康筛查设备，为二类医疗器械，其聚焦于疾病的早期筛查、亚健康评估以及全生命周期的健康管理。该设备运用生物电感应技术与人体电阻抗测量技术，达成对人体功能状态的全面检测。

二、核心技术

1. 生物电感应技术 借助头、手、脚6个电极施加1.3V的低压直流电信号，采集人体电阻抗与电位数据，融合3D图像重建技术，直观地呈现器官功能状态。

2. 计时电流分析法 对220项生物指标（涵盖器官、神经递质、电解质、pH值等）分析，生成报告。

3. 无侵入性检测 无需空腹、抽血，5分38秒即可完成全身扫描，适宜重复检测。

三、核心功能

1. 早期疾病筛查 对糖尿病、高血压、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病风险予以预警，涵盖9大系统的220项指标。

2. 健康风险评估 借助风险分级（5级柱状图）提示亚健康状态，提供膳食、运动等指导方案。

3. 疗效对比与健康管理 支持阶段性检测以评估药效、康复效果及养生方法，辅助个性化健康干预。

四、应用场景

• 医疗机构：辅助诊断、慢病管理。

• 健康管理机构：构建电子健康档案，提供干预方案。

• 运动健身中心：定制运动计划，监测训练效果。

• 企业/社区：高频次健康监测及职业病防控。

五、优势与资质

1. 认证： 通过CE认证、CMMI认证。

2. 配套耗材 配套检测可降低交叉感染风险。

3. 数据兼容性 支持开放端口，可沟通其他产品的对接事宜。

六、注意事项

• 禁忌人群：体内金属植入者、心脏起搏器患者及肢体残缺者。

• 检测限制：妊娠期因激素水平变化，检测结果可能存在偏差。

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